Изменения в Правила маркировки лекарственных средств были внесены Минздравом ещё 30 мая 2022 года, но вводятся в действие с 6 августа 2022 года, сообщает Zakon.kz.

В частности, правилами утверждено, какие лекарственные средства признаются маркированными, а на какие маркировка не распространяется.

Так, маркировка лекарственных средств средствами идентификации не распространяется на:

• лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;

• лекарственные средства необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

• лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

• фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

• фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;

• лекарственные средства, производимые в Казахстане только для экспорта;

• выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий, необходимые для проведения выставок, без права их дальнейшей реализации;

• образцы лекарственных средств, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований или испытаний;

• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

• образцы лекарственных средств, необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;

• лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;

• лекарственные средства, произведенные или ввезенные до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности;

• в случаях, предусмотренных Соглашением о маркировке в ЕАЭС.

Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем (или предприятием-упаковщиком) на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках.

При этом маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств.

Допускается наносить на упаковку лекарственного препарата:

• голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;

• текст инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;

• дополнительно текст маркировки на других языках при условии полной идентичности информации;

• штрих-код (при наличии).

При этом цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должны различаться.

Маркировка на упаковку наносится чёткими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения.

Маркировке также подлежат медицинские изделия.